Agrafes de varisation
Descriptif produit
Agrafes de varisation en inox ISO 5832-1
Les agrafes de varisation sont utilisées dans le traitement des ostéotomies sans raccourcissement.
Après traitement chirurgical de l'hallux valgus, il peut subsister un valgus, une rotation externe ou une crosse latérale, qui seront corrigés par une ostéotomie de la première phalange. Cette ostéotomie est fixée par une agrafe de varisation.
Quatre modèles d'agrafes disponibles. Chaque agrafe est livrée stérile, sous double blister, avec 5 étiquettes de traçabilité.
Les agrafes de varisation sont usinées en inox 316L répondant à la norme ISO 5832-1. Nos approvisionnements matière sont effectués auprès de sous-contractants certifiés ISO 9000, qui nous fournissent avec chaque livraison de titane un certificat d’origine matière.
Les agrafes sont usinées selon notre procédure « Fabrication » : un ordre de fabrication est émis par le Responsable Production. A l’ouverture de l’ordre de fabrication, le Responsable Production lui attribue un numéro de lot à quatre chiffres. Cet ordre de fabrication fait mention de toutes les opérations que vont subir les produits. A chaque étape, les différents contrôles dimensionnels sont effectués par les opérateurs de fabrication, puis par le Responsable Production. L’ensemble des fiches de contrôle sont conservées avec l’ordre de fabrication.
Caractéristiques dimensionnelles
Les agrafes de varisation sont de section 10/10 et sont disponibles dans les dimensions suivantes : 90° entraxe 10mm / 90° entraxe 8mm / 26° entraxe 10mm / 26° entraxe 8mm
AGRAFE DE VARISATION
REF : 14.55.01 (90° - 10mm) –14.55.02 (90° - 8mm)
14.55.03 (26° - 10mm) –14.55.04 (26° - 8mm)
TECHNIQUE OPÉRATOIRE
Les agrafes sont fabriquées en inox 316L, ISO 5832-1. Elles sont utilisées dans les ostéotomies sans raccourcissement.
À l'ouverture du blister pelable, préserver les étiquettes adhésives de traçabilité (1 pour renouvellement de commande, 4 pour dossier du patient)
Mise en place de l'agrafe :
• Faire un seul avant trou distal dans le fragment distal, dirigé en avant et en dehors
• Introduire l'agrafe avec le porte agrafe correspondant (90° ou 26°)
• Achever l'impaction avec le pousse agrafe correspondant (90° ou 26°)
Pour assurer la traçabilité des agrafes, elles sont conditionnées à l’unité sous double blister, le premier comportant l’agrafe, et une pastille témoin de stérilisation ; le second contenant le premier et cinq étiquettes portant la référence, la désignation et le numéro de lot .
Les agrafes ainsi emballées sont ensuite envoyées chez ISOTRON FRANCE SA pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, ISOTRON nous retourne le lot de produits stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma .
Au retour de stérilisation, les agrafes dans leur emballage sont étiquetées. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, le nom du fabriquant et le marquage CE 0499.
Les agrafes sont alors conditionnées dans des boites portant une étiquette identique à la précédente, et stockées à l’abri de la lumière dans des armoires fermées.