Comptoir Hospitalier Orthopédique et Chirurgical

Agrafe MEMOSTAP

Descriptif produit

Les agrafes MEMOSTAP à mémoire de forme sont fabriquées dans les locaux de la Sarl CHOC, rue Louis Lépine, Albasud 3, 82000 Montauban.

Les agrafes MEMOSTAP sont usinées dans du nitinol répondant à la norme ASTM F 2063 - 00. Nos approvisionnements matière sont effectués auprès de fournisseurs certifiés ISO 9001, qui nous fournissent avec chaque livraison de titane un certificat de conformité matière avec analyse physico-chimique.

Les agrafes MEMOSTAP sont usinées selon notre procédure « Fabrication » : un ordre de fabrication est émis par le Responsable Production. A l’ouverture de l’ordre de fabrication, le Responsable Production lui attribue un numéro de lot  à quatre chiffres. Cet ordre de fabrication fait mention de toutes les opérations que vont subir les produits. A chaque  étape, les différents contrôles dimensionnels sont effectués par les opérateurs de fabrication,  puis par le Responsable Production. L’ensemble des fiches de contrôle est conservé avec l’ordre de fabrication.

Les agrafes MEMOSTAP sont à mémoire de forme, superélastiques.

Caractéristiques dimensionnelles

PL101300 (13mm) / PL101400 (14mm) / PL101600 (16mm)

PL101700 (17mm) / PL101315 (13/15mm) / PL101416 (14/16mm)

PL101517 (15/17mm) / PL101618 (16/18mm) / PL101719 (17/19mm)

AGRAFE MEMOSTAP
PL101300 (13mm) / PL101400 (14mm) / PL101600 (16mm)
PL101700 (17mm) / PL101315 (13/15mm) / PL101416 (14/16mm)
PL101517 (15/17mm) / PL101618 (16/18mm) / PL101719 (17/19mm)

TECHNIQUE OPÉRATOIRE

Les agrafes fabriquées en Nitinol (ne pas utiliser pour les patients allergiques au nickel), sont utilisées dans les ostéotomies avec raccourcissement.
À l'ouverture du blister pelable, préserver les étiquettes adhésives de traçabilité (1 pour renouvellement de commande, 4 pour dossier du patient)
- Percer un trou avec la mèche Ø 2 mm (PLC0103) perpendiculairement à la phalange.
- Procéder au raccourcissement
- Réaligner et maintenir la phalange
- Positionner le picot plein du guide de perçage (PLC0101) dans le trou réalisé précédemment, et régler l'entraxe à 10mm
- Procéder au forage du second trou à l'aide de la mèche Ø 2 mm (PLC0103)
- A l'aide de la jauge de profondeur, choisir la taille de l'agrafe
- Positionner l'agrafe à l'aide de la pince préhension (PLC0102)
- Impacter l'agrafe à l'aide de l'impacteur (14.33.53).
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

ancillaire pour agrafe memoire

Pour assurer la traçabilité des agrafes, elles sont conditionnées à l’unité sous double blister répondant à la norme EN ISO 11607-1, le premier comportant l’agrafe, et une pastille témoin de stérilisation ; le second blister contenant le premier et cinq étiquettes de traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot de l’agrafe.

Les agrafes ainsi emballées sont ensuite envoyées chez ISOTRON France (MIN des Arnavaux- 13014 MARSEILLE) pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes  ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, ISOTRON nous retourne le lot de produits stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma .

Au retour de stérilisation, les agrafes dans leur emballage sont étiquetées. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, les symboles « usage unique » et « notice d’utilisation à l’intérieur »,  le nom et adresse du fabriquant et le marquage CE 1014.

Les agrafes sont alors conditionnées dans des boites portant une étiquette identique à la précédente, puis filmées et stockées à l’abri de la lumière dans des armoires fermées.

Conditions de stockage : pas de conditions particulières.