Plaques Albatros MTP
Descriptif produit
Les plaques ALBATROS sont fabriquées dans les locaux de la Sarl CHOC, rue Louis Lépine, Albasud 3, 82000 Montauban
Les plaques ALBATROS sont usinées dans du titane T40 répondant à la norme ISO 5832-2. Nos approvisionnements matière sont effectués auprès de fournisseurs certifiés ISO 9001, qui nous fournissent avec chaque livraison de titane un certificat de conformité matière avec analyse physico-chimique.
Les plaques sont usinées selon notre procédure « Fabrication » : un ordre de fabrication est émis par le Responsable Production. A l’ouverture de l’ordre de fabrication, le Responsable Production lui attribue un numéro de lot à quatre chiffres. Cet ordre de fabrication fait mention de toutes les opérations que vont subir les produits. A chaque étape, les différents contrôles dimensionnels sont effectués par les opérateurs de fabrication, puis par le Responsable Production. L’ensemble des fiches de contrôle est conservé avec l’ordre de fabrication.
Toutes les plaques Albatros ont une épaisseur de 1.6mm.
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Caractéristiques dimensionnelles
Albatros MTP droites et gauches avec un entraxe de 9 - 12 - 15 ou 18mm
Référence produit : 38.04.09R / 38.04.09L - 38.04.12R / 38.04.12L - 38.04.15R / 38.04.15L - 38.04.18R / 38.04.18L
Les plaques Albatros sont utilisées pour les indications suivantes :
- Basal metatarsal addition
- Arthrodèse Médiopied (M1/C1 Lapidus)
- Arthrodèse méta-tarso phalangienne
Chaque plaque est mise en place à l'aide des vis Albatros (corticales ou spongieuses, selon le choix du chirurgien) qui sont verrouillées dans la plaque.
Pour assurer la traçabilité des plaques, elles sont conditionnées à l’unité sous double blister, le premier comportant la vis et une pastille témoin de stérilisation ; le second blister contenant le premier et cinq étiquettes de traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot du produit.
Les plaques ainsi emballées sont ensuite envoyées chez ISOTRON France (MIN des Arnavaux- 13014 MARSEILLE) pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, ISOTRON nous retourne le lot de vis stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma .
Au retour de stérilisation, les produits dans leur emballage sont étiquetés. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, les symboles « usage unique » et « notice d’utilisation à l’intérieur », le nom et adresse du fabriquant et le marquage CE 1014.
Les plaques sont alors conditionnées dans des boites portant une étiquette identique à la précédente, puis filmées et stockées à l’abri de la lumière et de l’humidité dans des armoires fermées.
Conditions de stockage : pas de conditions particulières.