Comptoir Hospitalier Orthopédique et Chirurgical

Système EASY-FIX

Descriptif produit

Les vis Easy-screw et Easy-lig sont fabriquées dans les locaux de la Sarl CHOC, rue Louis Lépine, Albasud 3, 82000 Montauban.

Les vis Easy-screw et Easy-lig sont usinées dans du PEEK OPTIMA LT1. Nos approvisionnements matière sont effectués auprès de fournisseurs certifiés ISO 9001, qui nous fournissent avec chaque livraison de titane un certificat de conformité matière avec analyse physico-chimique.

Les vis sont usinées selon notre procédure « Fabrication » : un ordre de fabrication est émis par le Responsable Production. A l’ouverture de l’ordre de fabrication, le Responsable Production lui attribue un numéro de lot  à quatre chiffres. Cet ordre de fabrication fait mention de toutes les opérations que vont subir les produits. A chaque  étape, les différents contrôles dimensionnels sont effectués par les opérateurs de fabrication,  puis par le Responsable Production. L’ensemble des fiches de contrôle est conservé avec l’ordre de fabrication.

Caractéristiques dimensionnelles

Les vis Easy-screw ont un diamètre égal à 8 mm à la tête et 4.4 mm sur le corps de la vis, et sont disponibles dans les longueurs suivantes : 30 - 35 - 40 et 45mm

Les vis Easy-lig ont un diamètre égal à 8 mm et une longueur de 12mm

USAGE PREVU
Le système « EASY-FIX » permet de traiter les disjonctions acromio-claviculaires fraîches avec un dispositif appelé « EASY-SCREW » et les disjonctions anciennes avec un dispositif appelé « EASY-LIG » ; ce système est conçu pour un traitement facile, rapide et efficace, de tout type de disjonctions acromio-claviculaires.

Ce système peut être posé par une technique mini-invasive avec éventuellement un contrôle arthroscopique qui n'est pas indispensable. L'ancillaire est réduit à un davier réducteur et viseur spécifique qui rend la technique extrêmement simple.

Ce système est conçu pour rester en place et ne nécessite aucune ablation secondaire. Par ailleurs il évite toute utilisation de broche de stabilisation complémentaire dont on connaît les nombreuses complications.


Pour assurer la traçabilité des vis, elles sont conditionnées à l’unité sous double blister, le premier comportant la vis et une pastille témoin de stérilisation ; le second blister contenant le premier et cinq étiquettes de traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot de la vis.

Les vis ainsi emballées sont ensuite envoyées chez ISOTRON France (MIN des Arnavaux- 13014 MARSEILLE) pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes  ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, ISOTRON nous retourne le lot de vis stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma .

Au retour de stérilisation, les vis dans leur emballage sont étiquetées. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, les symboles « usage unique » et « notice d’utilisation à l’intérieur »,  le nom et adresse du fabriquant et le marquage CE 1014.

Les vis sont alors conditionnées dans des boites portant une étiquette identique à la précédente, puis filmées et stockées à l’abri de la lumière dans des armoires fermées.

Conditions de stockage : pas de conditions particulières.

Les études de biocompatibilité ont été réalisées par le fournisseur de matière : INVIBIO
Tous les résultats sont disponibles chez CHOC et consultables par nos clients.