Descriptif produit

Les broches filetées ainsi que les embouts antimigration sont usinés en inox 316L répondant à la norme ISO 5832-1. Nos approvisionnements matière sont effectués auprès de sous-contractants certifiés ISO 9000, qui nous fournissent avec chaque livraison de matière première un certificat d’origine matière.

Les broches filetées et les embouts antimigration sont usinées selon notre procédure « Fabrication » : un ordre de fabrication est émis par le Responsable Production. A l’ouverture de l’ordre de fabrication, le Responsable Production lui attribue un numéro de lot  à quatre chiffres. Cet ordre de fabrication fait mention de toutes les opérations que vont subir les produits. A chaque  étape, les différents contrôles dimensionnels sont effectués par les opérateurs de fabrication,  puis par le Responsable Production. Les fiches de contrôle sont conservées avec l’ordre de fabrication.

Caractéristiques dimensionnelles

Pour assurer la traçabilité des broches filetées et embouts antimigration, elles sont conditionnées à l’unité sous double blister, le premier comportant la broche l’embout antimigration, et une pastille témoin de stérilisation ; le second contenant le premier et cinq étiquettes de traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot .

Les produits ainsi emballés sont ensuite envoyés chez ISOTRON FRANCE SA pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, ISOTRON nous retourne le lot de produits stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma .

Au retour de stérilisation, les broches dans leur emballage sont étiquetées. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, le nom du fabriquant ( CHOC) et le marquage CE 0499.

Les broches et embouts sont alors conditionnés stockés à l’abri de la lumière dans des armoires fermées.