Vis Sécable
Descriptif produit
Les vis sécables sont fabriquées dans les locaux de la Sarl CHOC, rue Louis Lépine, Albasud 3, 82000 Montauban.
Les vis sécables sont usinées dans du titane TA6V ELI répondant à la norme ISO 5832-3. Nos approvisionnements matière sont effectués auprès de fournisseurs certifiés ISO 9001, qui nous fournissent avec chaque livraison de titane un certificat de conformité matière avec analyse physico-chimique.
Les vis sont usinées selon notre procédure « Fabrication » : un ordre de fabrication est émis par le Responsable Production. A l’ouverture de l’ordre de fabrication, le Responsable Production lui attribue un numéro de lot à quatre chiffres. Cet ordre de fabrication fait mention de toutes les opérations que vont subir les produits. A chaque étape, les différents contrôles dimensionnels sont effectués par les opérateurs de fabrication, puis par le Responsable Production. L’ensemble des fiches de contrôle est conservé avec l’ordre de fabrication.
La vis sécable est auto-foreuse, auto-taraudeuse et auto-cassante, la rupture se faisant après serrage de la vis.
Caractéristiques dimensionnelles
Les vis sécables ont un diamètre égal à 2mm et sont disponibles dans les longueurs suivantes : 5mm / 7mm / 9mm / 11mm / 12mm / 13mm / 14mm / 15mm / 17mm / 19mm / 21mm / 24mm.
Micro-vis sécables de diamètre 1.3mm disponibles en longueur 10 / 12 / 14 et 16mm.
Micro-vis sécables de diamètre 1.6mm disponibles en longueur 8 / 9 / 10 / 12 / 14mm.
Vis M.I.S.S. disponibles en longueur 13 - 15 - 17 et 19mm.
VIS SÉCABLES  POUR OSTÉOSYNTHÈSE DE LA MAIN ET DU PIED
REF : 14.52.XX
Quinze tailles de vis disponibles : XX représentant la longueur de 5 mm à 24 mm.
Vis sécable, auto-foreuse, auto-taraudeuse, à compression avec un nouveau système de foret permettant une utilisation de la vis sur toute sa longueur.
TECHNIQUE OPÉRATOIRE
Déterminer la longueur de la vis (de corticale externe à corticale externe) à l'aide du mesureur (14.33.05).
- À l'ouverture du blister pelable, préserver les étiquettes adhésives de traçabilité (1 pour renouvellement de commande, 4 pour dossier du patient), - Régler la vitesse de rotation à environ 500 T/min.
- Positionner la vis sur la corticale externe, mettre en marche le moteur tout en exerçant une pression pour le forage de la corticale.
- Une fois le pas engagé, la vis va fuir en avant, et lors de la compression, elle se séparera de la tige porte-vis.
- La tête de la vis mise en place affleure la corticale externe.
Une sécurité de la fragilisation peut provoquer une séparation précoce de la vis et de sa tige porte-vis : Continuer le vissage à l'aide du tournevis manuel (14.31.02) ou du tournevis motorisé (14.33.02) monté sur la pièce à main ou le mandrin de Jacob à vitesse très lente.
Pour assurer la traçabilité des vis, elles sont conditionnées à l’unité sous double blister, le premier comportant la vis et une pastille témoin de stérilisation ; le second blister contenant le premier et cinq étiquettesde traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot de la vis.
Les vis ainsi emballées sont ensuite envoyées chez Synergy health France (MIN des Arnavaux- 13014 MARSEILLE) pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, Synergy health nous retourne le lot de vis stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma.
Au retour de stérilisation, les vis dans leur emballage sont étiquetées. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, les symboles « usage unique » et « notice d’utilisation à l’intérieur », le nom et adresse du fabriquant et le marquage CE 1014.
Les vis sont alors conditionnées dans des boites portant une étiquette identique à la précédente, puis filmées et stockées à l’abri de la lumière dans des armoires fermées. Conditions de stockage : pas de conditions particulières.