UMED-FIX ®
Descriptif produit
UMED-FIX®
UMED-FIX® est conçu pour être utilisé à la fois comme fixateur externe pour l’ostéosynthèse des métacarpiens et des phalanges, et comme distracteur pour le traitement des fractures ou des raideurs articulaires.
UMED-FIX® est un système de blocage unique. Il est rigide, solide, léger et de faible encombrement.
Il est livré stérile sous double blister avec cinq étiquettes de traçabilité.
Caractéristiques dimensionnelles
UMED-FIX® est un kit comprenant un corps de fixateur ( 4 dominos) six broches filetées Ø 1,2 mm et douze embouts de protection.
14.63.21 Broche 1.2 pour UMED-FIX
14.63.22 Embout de protection pour UMED-FIX
14.33.64 Corps de fixateur externe UMED-FIX
Distraction articulaire avec UMED-FIX
Les broches d'ancrage osseux sont filetées pour assurer une meilleure stabilité.
Les modules de correction sont miniaturisés et radiotransparents.
La barre d'axe est filetée pour permettre la progression de la molette de distraction.
Des embouts de protection permettent d'isoler les extrémités des broches d'ancrage
Ostéosynthèse avec UMED-FIX
Introduction de la première broche proximale
la première broche est placée après réduction de la fracture sous ampli de brillance.
Les deux modules et la barre d'axe montés sur la première broche, servent de guide à l'introduction des broches suivantes.
Introduction de la première broche distale
La broche est introduite dans le module distal après contrôle sous ampli de l'alignement correct du montage
Introduction de la deuxième broche proximale
Les modules correctement alignés servent de guide à l'introduction des broches suivantes.
Introduction de la deuxième broche distale
Serrage des vis
Les vis sont serrées après un contrôle de la réduction sous ampli de brillance et un maintien en compression du foyer de fracture
Mise en place des embouts protecteurs
Il est conseillé de maintenir un espace de 2 à 3mm entre la peau et l'appareil avant de mettre en place les embouts protecteurs
Complément et réduction
Une angulation résiduelle minime peut être corrigée par une torsion de la barre d'axe.
Pour assurer la traçabilité de l'UMED-FIX, il est conditionné à l’unité sous double blister, le premier comportant le corps les 12 embouts les 6 broches et une pastille témoin de stérilisation ; le second blister contenant le premier et cinq étiquettes de traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot du produit.
L'UMED-FIX ainsi emballé est ensuite envoyé chez SYNERGY HEALTH (MIN des Arnavaux- 13014 MARSEILLE) pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, SYNERGY HEALTH nous retourne le lot de vis stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma .
Au retour de stérilisation, les produits dans leur emballage sont étiquetés. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, les symboles « usage unique » et « notice d’utilisation à l’intérieur », le nom et adresse du fabriquant et le marquage CE 1014.
L'UMED-FIX est alors conditionné dans des boites portant une étiquette identique à la précédente, puis filmées et stockées à l’abri de la lumière et de l’humidité dans des armoires fermées.
Conditions de stockage : pas de conditions particulières.