Comptoir Hospitalier Orthopédique et Chirurgical

Vis MISS II

Descriptif produit

Les vis M.I.S.S. II sont fabriquées dans les locaux de la Sarl CHOC, rue Louis Lépine, Albasud 3, 82000 Montauban.

Les vis M.I.S.S. II sont usinées dans du titane TA6V ELI répondant à la norme ISO 5832-3. Nos approvisionnements matière sont effectués auprès de fournisseurs certifiés ISO 9001, qui nous fournissent avec chaque livraison de titane un certificat de conformité matière avec analyse physico-chimique.

Les vis sont usinées selon notre procédure « Fabrication » : un ordre de fabrication est émis par le Responsable Production. A l’ouverture de l’ordre de fabrication, le Responsable Production lui attribue un numéro de lot à quatre chiffres. Cet ordre de fabrication fait mention de toutes les opérations que vont subir les produits. A chaque  étape, les différents contrôles dimensionnels sont effectués par les opérateurs de fabrication, puis par le Responsable Production. L’ensemble des fiches de contrôle est conservé avec l’ordre de fabrication.

Les vis M.I.S.S. II sont auto-foreuses et auto-taraudeuses.

Caractéristiques dimensionnelles

Les vis M.I.S.S. II ont un diamètre égal à 2.6 mm à la tête et 2 mm sur le corps et sont disponibles dans les longueurs suivantes : 13 - 15 - 17 - 19 et 22 mm.

VIS M.I.S.S. II (Mini Invasive System Screw) :
38.94.13 (13mm) 38.94.15 (15mm) 38.94.17 (17mm) 38.94.19 (19mm) 38.94.22 (22mm)

Vis (titane ISO 5832-3) auto-foreuse, auto-taraudeuse, conique à compression avec un nouveau système de filetage permettant une utilisation intégrale de la vis.

Seules les personnes qualifiées et expérimentées sont habilitées à manipuler et à mettre en place les vis MISS II.

TECHNIQUE OPÉRATOIRE

À l'ouverture du blister pelable, préserver les étiquettes adhésives de traçabilité (1 pour renouvellement de commande, 4 pour dossier du patient).
- Appliquez la technique de chirurgie mini-invasive de l'hallux-valgus (incision arthrolyse latérale avivement osseux mise en place du guide de coupe droit ou gauche ostéotomie métatarsienne translation osseuse).
- Pré-perforer la corticale à l'aide de la pointe carrée (14.33.25)
- Monter le butoir d'arrêt sur la lame pour vis MISS II (14.33.28) et celle-ci sur le moteur. Monter la vis MISS II sur cette lame
- Positionner la vis sur la corticale externe pré-perforée par la pointe carrée et mettre en marche le moteur tout en exerçant une pression.
- Une fois le pas engagé, la vis va fuir en avant.
- Le butoir d'arrêt va permettre le retrait de la lame lorsque la vis sera enfouie sur environ 1mm.
Contre-indications : Allergie aux matériaux implantés Infection ou infection latente dans la zone à opérer.

  • tourne vis miss + pointe carrée
    14.33.25 : pointe carrée pour vis MISS

Pour assurer la traçabilité des vis, elles sont conditionnées à l’unité sous double blister, le premier comportant la vis , les 2 guides de coupe (droit et gauche), le butoir d’arrêt (à monter sur le tournevis) et une pastille témoin de stérilisation ; le second blister contenant le premier et cinq étiquettesde traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot de la vis.

Les vis ainsi emballées sont ensuite envoyées chez ISOTRON France (MIN des Arnavaux- 13014 MARSEILLE) pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes  ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, ISOTRON nous retourne le lot de vis stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma.

Au retour de stérilisation, les vis dans leur emballage sont étiquetées. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, les symboles « usage unique » et « notice d’utilisation à l’intérieur », le nom et adresse du fabriquant et le marquage CE 1014.

Les vis sont alors conditionnées dans des boites portant une étiquette identique à la précédente, puis filmées et stockées à l’abri de la lumière dans des armoires fermées.

Conditions de stockage : pas de conditions particulières.