Descriptif produit
Fraises pour la chirurgie percutanée du pied
Instrument à usage unique livré stérile sous double blister avec cinq étiquettes de traçabilité. Toutes nos fraises sont pourvues d’une bague de protection pour éviter au sang de remonter dans les pièces à main. L’utilisation de fraises pour la chirurgie percutanée du pied apporte un confort esthétique pour le patient.
Les fraises pour la chirurgie percutanée sont usinées en acier inoxydable A.P.X. (matériau spécifiquement destiné à l’instrumentation chirurgicale). Nos approvisionnements matière sont effectués auprès de fournisseurs certifiés ISO 9001, qui nous fournissent avec chaque livraison de matière première un certificat d’origine matière.
Les fraises pour la chirurgie percutanée sont usinées selon notre procédure « Fabrication » : un ordre de fabrication est émis par le Responsable Production. A l’ouverture de l’ordre de fabrication, le Responsable Production lui attribue un numéro de lot à quatre chiffres. Cet ordre de fabrication fait mention de toutes les opérations que vont subir les produits. A chaque étape, les différents contrôles dimensionnels sont effectués par les opérateurs de fabrication, puis par le Responsable Production. Les fiches de contrôle sont conservées avec l’ordre de fabrication.
Caractéristiques dimensionnelles
38.37.01 Shannon courte 2.0 x 8 mm
38.37.02 Shannon longue 2 x 12 mm
38.37.03 Shannon Isham 2 x 12 mm
38.37.04 Wedge 3.1 x 13 mm
38.37.05 Wedge 4.1 x 13 mm
38.37.06 Brophy 5 x 15 mm
38.37.07 Shannon XL 2 x 20 mm
38.37.08 Shannon XXL 3 x 20 mm
Fraise Shannon courte 2x8mm 38.37.01 :
Tous gestes osseux sur petits orteils (R2 à R5) : griffe d'orteil, crosse, clinidactylie, accourcissement, �il de perdrix.
Fraise Shannon longue 2x12mm 38.37.02 :
Ostéotomie de M1 ou P1 plus importante (10°)
DMMO : distal metatarsal mini-invasive osteotomy
Désépaississement des têtes métatarsiennes ( R2 à R5)
Fraise Shannon Isham 2x12mm 38.37.03 :
Ostéotomie de M1 ou P1 (Akin), en 1ère intention, correction d'angle neutre-faible<10°
Fraises Wedge 3.1x13mm 38.37.04 :
Ostéotomie métatarsienne avec grande correction (10 à 20°)
Egaliser et désépaissir un os plus fragile, parfaire le ponçage dans certains cas
Fraises Wedge 4.1x13mm 38.37.05 :
Ostéotomie de M1 ou P1 (Akin) à très grande correction (>20°)
Fraises Brophy 5x15mm 38.37.06 :
Résection osseuse, Hallux Rigidus (chéilectomie)
Fraises Shannon XL 2x20mm 38.37.07 :
Ostéotomie chevron percutané avec effet raccourcissant.
fraise shannon XXL 38.37.08
chevron percutané
Pour assurer la traçabilité des fraises pour la chirurgie percutanée, elles sont conditionnées à l’unité sous double blister, le premier comportant la fraise et une pastille témoin de stérilisation ; le second contenant le premier et cinq étiquettes de traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot.
Les produits ainsi emballés sont ensuite envoyés chez Synergu Health France SA pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, Synergy Health nous retourne le lot de produits stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma.
Au retour de stérilisation, les fraises dans leur emballage sont étiquetées. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, le nom du fabriquant (CHOC) et le marquage CE 1014.
Les fraises sont alors conditionnées et stockées à l’abri de la lumière dans des armoires fermées.
