Descriptif produit
CHOCAFIX® Système de fixateur externe du poignet.
Le CHOCAFIX® comprend un corps de fixateurs, quatre broches filetées et quatre embouts protecteurs de broche.
Il est livré stérile, à usage unique avec cinq étiquettes de traçabilité.
Le CHOCAFIX® est indiqué pour toutes les fractures de l’extrémité du radius et/ou du cubitus au niveau du poignet.
Caractéristiques dimensionnelles
Un CHOCAFIX est composé de 1corps+4fiches+4embouts
14.63.04 Fiche fixateur externe CHOCAFIX
14.63.23 Embout de protection CHOCAFIX
14.33.63 Corps de fixateur externe CHOCAFIX
CHOCAFIX ne nécessite aucun ancillaire particulier, une clé de serrage est fournie dans l'emballage et les broches sont vissées au moteur
Technique de pose
Dévisser les 2 rotules et séparer les parties filetées.
Visser le premier orifice de la partie filetée sur la première broche et le second sur la deuxième broche.
Fixer la barre d'union en revissant les rotules sur les parties filetées.
Les orifices lisses servent de gabarit de perçage pour la troisième ou la quatrième broche.
Un serrage doux de la barre d'union assure la stabilité de l'ensemble dans les 3 plans.
Post-opératoire
Toute opération de distraction et/ou de compression peut être faite à la consultation au moyen de la clé de serrage.
L'extraction des broches est habituellement faite dans les 6 à 8 semaines après la pose
Pour assurer la traçabilité du CHOCAFIX, il est conditionné à l’unité sous blister comportant le corps les 4 embouts les 4 fiches et la clé de serrage et une pastille témoin de stérilisation ; ce blister est ensuite inséré dans un sachet pelable avec cinq étiquettes de traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot du produit.
Le FIXADYN ainsi emballé est ensuite envoyé chez SYNERGY HEALTH (MIN des Arnavaux- 13014 MARSEILLE) pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, SYNERGY HEALTH nous retourne le lot de vis stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma .
Au retour de stérilisation, les produits dans leur emballage sont étiquetés. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, les symboles « usage unique » et « notice d’utilisation à l’intérieur », le nom et adresse du fabriquant et le marquage CE 1014.
Conditions de stockage : pas de conditions particulières.
