Comptoir Hospitalier Orthopédique et Chirurgical

FIXADYN®

Descriptif produit

FIXADYN® est un fixateur externe dynamique pour le traitement des fractures articulaires digitales.

FIXADYN® est un concept  créé par les docteurs Philippe PASQUIER & Franck DUTEILLE.

Il est livré stérile sous double blister avec cinq étiquettes de traçabilité.

Caractéristiques dimensionnelles

FIXADYN® est un kit comprenant un corps de fixateur ( 2 lames de distraction) deux broches filetées Ø 1,2 mm et quatre embouts de broche.

14.63.25 Broche filetée pour FIXADYN

14.63.26 Embout de protection FIXADYN

14.33.65 Corps de fixateur externe FIXADYN


Fractures parcellaires de la base de P2
Fractures enfoncement de la base de P2
Fractures articulaires non synthésable de P1

fixadyn etp1

Technique opératoire étape 1
Mise en place du distracteur sous anesthésie loco-régionale,voire,sous anesthésie locale .
Il est nécessaire de positionner 2 broches (fournies dans le kit) de part et d'autre de l'articulation concernée,à l'aide du parallèliseur de broches .
L'écart entre les broches est ajustable.
Idéalement espacées de 20 à 25 mm , elles doivent être parfaitement parallèles et coplanaires.

Fixadyn etape 2

Technique opératoire étape 2
Les lames d'extension doivent être placées sur les deux proches transfixantes ,le barillet au niveau de la broche la plus proximale .
Le barillet peut être placé indifféremment en dedans ou dehors.
Pour un montage statique, pour lequel on ne désire qu'un alignement fractuaire sans mobilisation digitale, il est possible de verrouiller les barillets sur la broche proximale par serrage des vis BTR .
Pour un montage dynamique, pour lequel il est nécessaire d'autoriser la mobilisation articulaire, il est recommander de ne pas bloquer le barillet sur la broche proximale, afin d'éviter à cette dernière les mouvements de rotation intempestifs, à l'origine de l'ostéolyse .
Dans ce dernier cas, le blocage latéral des lames de distraction est assuré par les têtes de broches serties

fixadyn radio

Technique opératoire étape 3
La distraction fractuaire est obtenue par la mise en place de deux ou plusieurs élastiques.
On veillera à réaliser un montage équilibré, dont il faudra vérifier l'effet sur la réduction fractuaire par autant de clichés radioscopiques que nécessaire

Pour assurer la traçabilité du FIXADYN, il est conditionné à l’unité sous double blister, le premier comportant  les 4 embouts les 2 broches et une pastille témoin de stérilisation ; le second blister contenant le premier et cinq étiquettes de traçabilité portant la référence, la désignation et le numéro de lot du produit. Le corps et les élastiques sont livrés décontaminés, non stériles

Le FIXADYN (le blister) ainsi emballé est ensuite envoyé chez SYNERGY HEALTH (MIN des Arnavaux- 13014 MARSEILLE) pour stérilisation aux rayonnements gamma selon les normes  ISO 11137-02, ISO 11737-1, ISO 11737-2, EN 552, EN 556 et cartographie dosimétrique. Après stérilisation, SYNERGY HEALTH nous retourne le lot de vis stériles avec un certificat de traitement par rayonnements gamma . 

Au retour de stérilisation, les produits dans leur emballage sont étiquetés. L’étiquette porte la désignation, la référence, le numéro de lot de fabrication, le mode de stérilisation, le lot de stérilisation, la date de péremption, les symboles « usage unique » et « notice d’utilisation à l’intérieur »,  le nom et adresse du fabriquant et le marquage CE 1014. 

Le FIXADYN est alors conditionné dans des boites contenant 1 double blister stérile (fiches + embouts) et un sachet (corps + élastiques) non stérile portant une étiquette identique à la précédente, puis filmées et stockées à l’abri de la lumière et de l’humidité dans des armoires fermées.

Conditions de stockage : pas de conditions particulières.